Kühllösungen

Kühllösungen und temperaturgeführter Transport von Pharmaprodukten

In Deutschland sind rund 60 000 Medikamente zugelassen. 2000 davon sind kühlpflichtige und rund 250 sind kühlkettenpflichtige Medikamente. Sie benötigen ein entsprechendes Handling bei der Lagerung, Logistik und dem temperaturgeführten Transport. Die Good Distribution Practice (GDP) stellt die Kontrolle der Vertriebskette und den Schutz vor gefälschten Arzneimitteln sicher. Dadurch soll die hohe Qualität und Unversehrtheit von Pharmazeutika aufrechterhalten werden. Durch die GDP der EU unterliegen Arzneimittel besonderen Bestimmungen beim Transport und der Logistik. Beispielsweise müssen die Temperaturbedingungen während des gesamten temperaturgeführten Transports in einem akzeptablen Bereich liegen. Die Umsetzung aller Maßnahmen soll durch alle beteiligten und verantwortlichen Mitarbeiter der Supply Chain erfolgen. Daher müssen z. B. auch Transportfirmen und Lager die Anforderungen der GDP erfüllen. Die Pharmatransporte und die Logistik erfolgen temperaturkontrolliert in GDP-konformen und -zertifizierten Fahrzeugen. Auch Kühlboxen müssen den GDP-Richtlinien entsprechen. Werden Kühlakkus verwendet, müssen sie so platziert werden, dass die Pharmazeutika nicht in direkten Kontakt mit den Kühlakkus kommen.

Kühlpflichtige und kühlkettenpflichtige Transporte

Kühlpflichtige Medikamente, wie etwa Insuline, dürfen sich kurzfristig über +8° C erwärmen, kühlkettenpflichtige Arzneimittel (z. B. TNF-Blocker für Rheumakranke) müssen dagegen jederzeit unbedingt innerhalb des vorgeschriebenen Temperaturbereichs von +2° C bis +8° C gelagert werden. Für beide Arzneimittelgruppen gilt jedoch, dass sie auf keinen Fall unter 0° C transportiert oder gelagert werden dürfen. Bei Minustemperaturen können die Substanzen einfrieren. Einfrieren oder zu warme Temperaturen können Medikamente und Teststreifen in ihrer Struktur verändern, was natürlich unbedingt verhindert werden muss. Kühlpflichtige und kühlkettenpflichtige bzw. temperatursensible Medikamente werden in aktiv gekühlten Kühlboxen und passiven Kühlboxen befördert, wobei die jeweiligen beschriebenen Temperaturbereiche eingehalten werden müssen (temperaturgeführte Beförderung).

Aktive und passive Kühlung in Kühlboxen

Bei kühlkettenpflichtigen Arzneien ist eine durchgehende Kühlung sowie eine durchgehende Temperaturkontrolle und -aufzeichnung mittels Datenlogger notwendig (aktive Kühlkette bzw. aktive Kühlbox). Beispiele für kühlkettenpflichtige Medikamente sind Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln, Grippe und Corona. Die passive Kühlung (passive Kühlkette), z. B. in einem Isolierbehälter (passive Kühlbox), wird meist nur als Zwischenstufe zwischen der aktiven Kühlung eingesetzt – wie beispielsweise bei Transporten mithilfe einer passiven Kühlbox zwischen Großhändlern und Apotheken. Ein direkter Kontakt zwischen Medikamenten und Kühlelementen in der Kühlbox muss jedoch vermieden werden, denn ein Einfrieren könnte die Wirkung der Medikamente vermindern. Hierbei sind die Fahrzeuge selbst nicht mit Kühltechnik ausgestattet.
Die Verpackungsindustrie hält zahlreiche Lösungen für temperaturgeführte Transporte, Logistik und die Lagerung von kühlpflichtigen Pharmaprodukten für Groß- und Privatkunden bereit. Kühlboxen aus Polyurethanschaum, Kühlboxen aus Polypropylen und Kühlboxen aus extrudiertem Polystyrol mit einer Beschichtung aus Aluminiumfolie bieten hier eine hervorragende Isolierleistung gegen extreme Temperaturen und die notwendige Stoßfestigkeit. Taschen aus mehrschichtiger Isolierfolie sind auch für Privatpersonen beim Transport von der Apotheke bis nach Hause bestens geeignet. Standard-Pappkartons können mit isolierenden Inlays und Kühlelementen so ausgestattet werden, dass ein Temperaturgang von zwei bis acht Grad über 24 Stunden bei einer Umgebungstemperatur von 20 bis 25 Grad sichergestellt werden kann. Für temperaturgeführte Langstreckentransporte per Flugzeug oder Schiff eignen sich extrem widerstandsfähige PVC-Überseecontainer. Bei Palettentransporten schützten Thermohauben die Ware vor extremen Temperaturen.

Robuste Passive Kühlbox mit Thermo-Isolierset

BITO bietet u. a. für den sicheren innerbetrieblichen Transport von Medikamenten und für Krankenhausapotheken das Thermo-Isolier-Set für den Mehrwegbehälter MB aus Kunststoff (Polypropylen) an. Mit dem Transport- und Kühlboxen-Set ist für mindestens zwölf Stunden eine Temperatur von zwei bis acht Grad bei passiver Kühlung gewährleistet. Dafür sorgen ein Einsatz aus dem Schaumstoff Neopor, der hohe Isolierwerte ermöglicht, sowie drei Kühlelemente vom Typ Icecatch Solid Isolated. Diese sind mit einer integrierten, hydrophoben Isolationsschicht ausgestattet, um das Anfrieren des Transportgutes zu verhindern. Die passive Kühlbox kann mit Smarthub (Smartlock), Smartbeacon (Datenlogger) und der Cloud erweitert werden. Die Kühlbox ist in zwei verschiedenen Größen (5 und 17 Liter) erhältlich. Der MB-Behälter von BITO bzw. die passive Kühlbox ist mit Bügel oder anscharniertem Deckel erhältlich. Lasten von bis zu 200 kg sind beim Stapeln für Deckel und Bügel kein Problem. Im Leerzustand sparen die Behälter ineinander gestellt bis zu 70 Prozent der Lager- und Frachtkosten. Die passive Kühlbox MB weist auf Förderanlagen sehr gute Laufeigenschaften auf, die den Lärmpegel reduzieren. Die Grundmaße der Box betragen 400 x 300 mm oder 600 x 400 mm. Sie sind mit unterschiedlichen Höhen im Programm und tragen bis 25 kg Gewicht (Innenbelastung).

Robuste Pharmabox (High-Performance-Kühlbox)

Die PharmaBox (High-Performance-Kühlbox) von BITO ist sehr vielseitig einsetzbar. Die Kühlbox hält eine Temperatur von 2 bis 8 Grad bis zu 80 Stunden lang. Auch andere Temperaturbereiche (z. B. -78 Grad) sind auf Anfrage möglich. Dazu dienen sogenannte VIPs (Vakuum Isolations Paneelen) und PCM-Akkus als Kühleinheiten. Die Akkus sind gelbasiert und nicht wasserbasiert. Das hat den Vorteil, dass keine Gefahr von Niedertemperaturen entsteht. Die passive Kühlbox ist in zwei Größen (4 Liter und 15 Liter) im Programm. Die High-Performance-Kühlbox kann ebenfalls mit Smarthub (Smartlock), SmartBeacon (Datenlogger) und Cloud erweitert werden. Die Grundmaße belaufen sich auf 400 x 300 mm oder 600 x 400 mm. Sie tragen bis max. 25 kg Gewicht (Innenbelastung).

Smartbeacon, Smarthub (Smartlock) und Cloud für Kühlboxen

Die passiven Kühlboxen von BITO lassen sich mit SmartBeacon, SmartHub (Smartlock) und Cloud intelligent zur Echtzeit-Überwachung von Daten erweitern. SmartBeacons sind Sensoren, die Temperatur, Feuchte, Schock (Beschleunigung, abrupte Bewegungen) und die Geoposition aufzeichnen. Der SmartHub ist ein intelligentes Gateway und eine Echtzeit-Überwachungslösung, die die eigene Lieferkette mit einer Cloud verbindet. Er bietet ein Höchstmaß an Transparenz in der Lieferkette in Bezug auf Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Erschütterungen, Bewegung, Zugang und Geoposition und kann durch mehrere Sensoren (SmartBeacons) erweitert werden. Als Smartlock-Version kann der SmartHub als digitales Siegel und Schloss betrieben werden und bietet eine vollständige Zugangskontrolle in Echtzeit.